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隐形眼镜纳入高风险医械 无证销售隐形眼镜最少罚5万

2014年06月04日07:16 | 我来说两句(人参与) | 保存到博客
  实施14年的《医疗器械监督管理条例》经修订后,于6月1日起正式实施。小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,都受到新版《医疗器械监督管理条例》的全覆盖监管。此次修订后,隐形眼镜被列为高风险医疗器械,眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证,最少罚款5万元。昨天,记者从市食品药品监督管理局获悉,目前我市正在开展专项整治,重点整治虚假注册申报、违规生产等五种行为。http://www.yznews.com.cn/

  分类

  隐形眼镜纳入高风险医械

  目前,我国医疗器械种类多、跨度大,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。据悉,新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。由于隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别,就应按较高的第三类医疗器械进行管理,而第三类也被视为是高风险的医疗器械。

  处罚

  无证销售隐形眼镜罚款

  新修订的条例也正是加强了对这类器械的监管力度。根据有关医疗器械管理办法规定,出售隐形眼镜及护理液的商店,必须取得医疗器械经营许可证。

  据介绍,隐形眼镜在上市前需通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。而新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度:未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

  行动

  重点整治医疗器械五种行为

  为进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,近日,市食品药品监督管理局已启动医疗器械“五整治”专项行动。据悉,此次专项行动从3月中旬开始,到8月中旬结束,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  专家提醒广大消费者,在购买隐形眼镜等医疗器械时,一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》,同时看清商品上的医疗器械注册证。

  据介绍,医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式、批准时间、产品类别等,如国食药监械(准/进/许)字2008第3280192号,表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。来源扬州网-扬州日报)
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