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问题气体致71人视网膜受损

2016年04月16日10:35 | 我来说两句(人参与) | 保存到博客
  据新华社北京4月15日电 记者15日从国家卫生计生委了解到,经相关医院随访及评估,共有71名患者因使用全氟丙烷发生严重眼用气体视网膜毒性反应。目前,国家卫计委已组派国家专家队赴医院进行会诊指导。

  2015年6月,北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷(批号:15040001)为患者进行了眼内填充手术。术后71名患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应,其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。目前,患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

  国家卫计委有关负责人表示,可疑群体不良事件发生后,国家卫计委已依据 《医疗器械监督管理条例》等规定,专门印发通知,要求全国医疗机构停用了全部问题产品,并进行了后续情况追踪管理。截至目前,除以上两家医院外,后续未收到其他关于该产品新发可疑不良事件的报告。

  国家卫计委有关负责人表示,根据《侵权责任法》第五十九条规定,此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。国家卫计委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题,及时研究医院及患者的诉求,并将有关诉求向相关部门和单位反馈。在医院引导下,部分患者已在当地法院提请司法诉讼,目前法院正在依法审理中;部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理,对于达成调解协议的患者,医院先行垫付了赔偿款;其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

  国家卫计委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作;引导患者和医院依法解决赔偿问题;配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任。同时,也将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展。

  名词解释

  眼用全氟丙烷气体

  眼用全氟丙烷气体是一种常见的眼科手术材料,属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。

  该产品为惰性气体,可使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术,使脱离的视网膜复位、愈合。

  食药监总局:

  涉事产品不符标准已停产

  据新华社北京4月14日电 针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

  食药监总局新闻发言人称,去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后,立即组织对该产品安全性风险进行研判,要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品;并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院开展现场调查。

  调查显示,北医三院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告,该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。涉事批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北医三院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。为防控产品风险,涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次 (生产批号为:15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。

  据介绍,由于两家医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。目前,中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

  食药监总局新闻发言人表示,去年7月,根据检验报告及现场检查结果,认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

  319支问题医疗气体流向广东26家医疗机构

  暂未收到不良事件报告

  据新华社广州4月15日电 广东省食品药品监督管理局15日公布天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体相关处置情况,称共有319支该问题产品销往广东省内26家医疗机构,已经使用110支,未使用的全部召回。

  广东省食品药品监督管理局相关负责人介绍,经查,广东省有两家医疗器械经营企业经销该产品,共购进了批号为15040001的眼用全氟丙烷气体320支,其中库存1支,319支销往省内26家医疗机构,截至2015年7月15日,医疗机构使用了110支,未使用的已全部召回,目前暂时未收到有关的医疗器械不良事件报告。
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